ورود 4 نفر دیگر به تست واکسن ایرانی کرونا - سبزوار امروز

نحوه ورود داوطلبان به فاز یک مطالعه بالینی واکسن کرونا

وی اضافه کرد: بنابراین در فاز یک کارآزمایی های بالینی، نکته مهم اطمینان از ایمنی فرآورده است. البته درباره اثربخشی فرآورده هم آنالیز هایی انجام می گردد، اما هدف اصلی در وهله اول ایمنی فرآورده است. بر همین اساس از آنجایی که اولین بار است که تست واکسن کرونا در کشور شروع شده، باید با احتیاط بالایی آزمایش هایش را پیش بریم. به طوری که اولا آزمایش با تزریق دوز کمتر واکسن در اولین داوطلبان شروع می گردد و به تدریج اگر دوز بالاتری وجود داشته باشد، آن را روی داوطلبان بعدی آزمایش می نمایند و افراد هم به صورت تک تک و یا در قالب گروه های کوچک وارد مطالعه می شوند تا اگر ریسکی هم وجود دارد، افراد کمتری دچار این ریسک شوند.

تزریق واکسن ایرانی به 4 داوطلب دیگر

شمسی کوشکی با بیان اینکه در حال حاضر فاز اول مطالعه بالینی واکسن کرونای ایرانی بر اساس همین فرآیند در حال اجرا است، اظهار کرد: سه نفر داوطلب که از ابتدا وارد فاز یک مطالعه بالینی واکسن کرونا شده بودند و از روز گذشته تا امروز چهار نفر دیگر از داوطلبان واکسن را دریافت نموده و وارد مطالعه می شوند. بر اساس پروتکلی که از قبل تدوین و تصویب شده است، فرآیند به این صورت است که بعد از هر گروهی که وارد مطالعه می شوند، جلسه ای با عنوان گروه پایش ایمنی داده ها تشکیل می گردد و بر اساس داده هایی که وجود دارد، اجازه می دهند تا پژوهش وارد مرحله بعد گردد.

دبیر کمیته ملی اخلاق در پژوهش وزارت بهداشت با تاکید بر اینکه باید توجه کرد که مطالعه بالینی فراوری و تایید یک واکسن، سه فاز بالینی دارد که هر یک از این سه فاز هم دارای مراحل متعددی است، اظهار کرد: بنابراین مردم به این مساله مهم اطمینان داشته باشند. 56 نفری هم که قرار است در فاز اول مطالعه بالینی واکسن کرونای ایرانی مورد مطالعه قرار گیرند، به تدریج و با دقت بسیار زیاد وارد مطالعه می شوند.

عوارض احتمالی واکسن چند روز بعد از تزریق بروز می نماید؟

شمسی کوشکی درباره مدت زمانی که بعد از تزریق واکسن به داوطلبان، عوارض احتمالی بروز پیدا می نماید، گفت: در وهله اول باید توجه کرد که در مراحل آزمایشگاهی و حیوانی واکسن کرونا، ایمنی تا حد زیادی سنجیده شده است، اما معمولا اگر فرآورده عوارض جدی داشته باشد، این عوارض بعضا در ساعات اول بعد از تزریق واکسن و یا در روزهای اول خودش را نشان می دهد.

زمان 1.5 تا 2 ماهه برای فاز اول آزمایش انسانی واکسن کرونا در کشور

وی با بیان اینکه بنابراین به تدریج داوطلبان دریافت واکسن کرونای ایرانی را در فاز اول مطالعه بالینی وارد می کنیم، گفت: این فاز بین یک ماه و نیم تا دو ماه طول می کشد. بعد از این مدت اگر کار اجرا شده و نتایج به دست آمده در فاز اول مطالعه بالینی درست باشد، وارد فاز دوم مطالعه بالینی می شویم.

شمسی کوشکی تاکید نمود: گروهی با عنوان کمیته پایش ایمنی داده ها شامل مسئول اداره مطالعه بالینی سازمان غذا و دارو، نماینده کمیته ملی اخلاق در پژوهش و تعدادی از افراد بسیار شناخته شده و محققین ارشد دائما نتایج را آنالیز نموده و در صورت درست بودن همه موارد، اجازه پیشرفت پژوهش را می دهند. مردم بدانند که در این حوزه همه چیز با دقت پیش می رود. با توجه به حساسیت موضوع، خود من به عنوان دبیر کمیته ملی اخلاق در پژوهش وزارت بهداشت در جلسات حضور دارم.

بر سر ایمنی و اثربخشی واکسن کرونا در کشور تعللی وجود ندارد

وی با بیان اینکه در فاز اول مطالعه بالینی هفت جلسه را در قالب کمیته پایش ایمنی داده ها برگزار خواهیم کرد، گفت: در این کمیته داده ها آنالیز می گردد. کمیته پایش داده ها با بالاترین استانداردهای بین المللی تشکیل شده است و واقعا استانداردهای این کمیته در حد استانداردهای بین المللی است. چراکه برای همه ما بحث ایمنی و اثربخشی واکسن کرونای ایرانی بسیار مهم است و به هیچ عنوان بر سر این موضوع تعللی وجود ندارد.

مطالعات بالینی واکسن به روش دو سو کور

چند نفر در فاز اول دارونما دریافت می نمایند؟

شمسی کوشکی با بیان اینکه در سه نفر داوطلبی که اولین بار واکسن کرونا را در کشور در قالب فاز اول مطالعه بالینی، دریافت کردند، عارضه جدی دیده نشد، گفت: باید توجه کرد که تمام فازهای آزمایشی واکسن به صورت دو سو کور خواهد بود. به این معنا که نه آن کسی که واکسن را تزریق می نماید، نه آن پزشکی که فرد را ویزیت می نماید و نه داوطلبی که در آزمایش شرکت نموده، هیچ کدام نمی دانند که دارونما دریافت کردند یا واکسن. البته در فاز اول مطالعه بالینی تعداد معدودی از افراد دارونما دریافت می نمایند. به طوری که از 56 نفری که در فاز اول مورد مطالعه قرار می گیرند، هشت نفر دارونما دریافت نموده، 24 نفر دوز پایین تر واکسن و 24 نفر هم دوز بالاتر واکسن را دریافت می نمایند، اما کسی نمی داند که کدام داوطلب کدام فرآورده را دریافت نموده است.

وی درباره ارائه مجوز شروع مطالعه بالینی به فراورینمایندگان دیگر واکسن کرونا در کشور، گفت: تا به امروز هیچ پروتکل دیگری از سازمان غذا و دارو به کمیته ملی اخلاق در پژوهش واصل نشده است. البته دو پروتکل دیگر در سازمان غذا و دارو در حال آنالیز است که وقتی در سازمان کارشان تمام گردد، به کمیته اخلاق ارسال می شوند.

منبع: ایسنا